關于印發《醫療衛生機構傳染病防治監督執法工作規范（2026版）》的通知

關于印發《醫療衛生機構傳染病防治監督執法工作規范（2026版）》的通知

國疾控監督一發〔2026〕7號

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團疾控局、衛生健康委、中醫藥局：

為進一步規范醫療衛生機構傳染病防治監督執法工作，我們組織制定了《醫療衛生機構傳染病防治監督執法工作規范（2026版）》。現印發給你們，請遵照執行。 

國家疾控局 

國家衛生健康委

國家中醫藥局  

2026年2月11日

（信息公開形式：主動公開）

醫療衛生機構傳染病防治監督執法工作規范（2026版）

第一章   總則

第一條  為規范醫療衛生機構傳染病防治監督執法工作，根據《中華人民共和國傳染病防治法》及相關法律、法規、規章，制定本規范。

第二條  本規范所稱醫療衛生機構傳染病防治監督執法，是指縣級以上地方衛生健康、疾控部門及其委托的衛生監督機構依據傳染病防治相關法律、法規、規章，對醫療衛生機構（包括醫療機構、疾控機構和采供血機構）傳染病防治工作進行監督執法的活動。

第三條  國家衛生健康委、國家疾控局和國家中醫藥局依據職責指導全國傳染病防治監督執法工作。

縣級以上地方衛生健康、疾控和中醫藥部門負責轄區內傳染病防治監督執法工作。

第二章  監督執法內容及方法

第一節  預防接種的監督執法

第四條  監督執法內容：

（一）接種單位和人員資質；

（二）接種單位疫苗公示、接種告知（詢問）及規范接種；

（三）疫苗的供應、接收、采購、冷鏈儲存、運輸、使用管理情況及工作記錄；

（四）疑似預防接種異常反應的處置、報告及疫苗安全事件報告。

第五條  對疾控機構的主要監督檢查方法：

（一）核查疫苗接收（購進）、儲存、分發、供應、處置記錄及疫苗儲存、運輸溫度監測記錄及保存期限；

（二）核查接收（購進）疫苗時向疫苗生產企業索取的證明文件；

（三）核查對疑似預防接種異常反應的處置、報告及疫苗安全事件報告記錄。

第六條  對接種單位的主要監督檢查方法：

（一）核查醫療機構執業許可證、接種免疫規劃疫苗的指定文件、接種非免疫規劃疫苗的備案資料、工作人員培訓和考核合格資料；

（二）核查疫苗的品種、接種方法等公示情況；

（三）核查疫苗接收（購進）記錄以及疫苗證明文件、儲存和運輸溫度監測記錄及保存期限；

（四）核查對受種者或監護人告知（詢問）記錄、“三查七對一驗證”、接種記錄等；

（五）核查對疑似預防接種異常反應的處置、報告及疫苗安全事件報告記錄。

第二節  疫情監測、報告和預警的監督執法

第七條　監督執法內容：

（一）疫情報告的管理組織、制度；

（二）履行疫情報告及報告質量控制；

（三）疾控機構依法履行傳染病監測、疫情風險評估職責；

（四）疾控機構主動收集疫情信息，分析、調查、核實疫情信息和疫情報告。

第八條　對疾控機構的主要監督檢查方法：

（一）核查疫情報告、審核記錄、疫情分析報告等，核查疫情值班、咨詢電話的設置；核查網絡代報情況；核查是否存在隱瞞、謊報、緩報、漏報或干預疫情報告情況；

（二）核查傳染病監測信息收集匯總記錄、疫情風險評估及預警資料；

（三）核查重點傳染病及不明原因傳染病等哨點監測相關資料。

第九條　對醫療機構的主要監督檢查方法：

（一）核查設置疫情報告管理部門或明確職責分工的資料，核查專兼職疫情報告人員的設置；查閱傳染病監測、報告管理制度、自查記錄及有關資料；

（二）核查診療原始登記、傳染病報告卡、報告信息等資料，核查是否存在隱瞞、謊報、緩報、漏報或干預疫情報告情況；

（三）核查定期組織醫務人員、新上崗人員開展疫情報告管理專業培訓的資料；

（四）檢查疫情報告設備運轉及操作情況；對不具備網絡報告條件的，查閱報告登記記錄。

第十條  對采供血機構的主要監督檢查方法：

（一）核查疫情報告管理制度；

（二）核查獻血者或獻血漿者登記資料，核查HIV陽性結果報告、送檢確認、報告卡、傳染病報告信息等資料，核查是否存在隱瞞、謊報、緩報、漏報或干預疫情報告情況；

（三）檢查設置疫情報告系統機構的設備運轉及操作情況；對不具備網絡報告條件的，查閱報告登記記錄。 

第三節  疫情控制的監督執法

第十一條  對醫療機構的監督執法內容：

（一）設置專門科室和（或）專兼職人員負責傳染病預防、控制管理工作；

（二）建立傳染病預檢、分診制度及落實；醫療衛生人員、就診患者防護措施的落實；

（三）感染性疾病科或分診點設置和運行；

（四）發現疫情時，按照規定對傳染病患者、疑似患者提供診療；

（五）消毒隔離措施落實；對被傳染病病原體污染的場所、物品以及醫療廢物、醫療污水的消毒處理。

第十二條  對醫療機構的主要監督檢查方法：

（一）核查傳染病防控管理工作科室設置和（或）專兼職人員配備；

（二）核查傳染病預檢、分診制度和應急處理預案等資料；

（三）檢查感染性疾病科或分診點設置和預檢、分診落實情況；

（四）檢查醫療衛生人員、就診患者防護措施落實情況；

（五）檢查對傳染病患者、疑似患者提供診療服務情況；

（六）檢查對傳染病患者、疑似患者采取隔離控制措施的場所、設施設備以及使用記錄。查閱對被傳染病病原體污染的場所、物品以及對醫療廢物、醫療污水實施消毒或者無害化處置的記錄。

第十三條  對疾控機構的監督執法內容：

（一）實施傳染病預防控制規劃，制定技術方案并組織實施；

（二）發現傳染病疫情時，依據屬地管理原則及時采取控制措施；

（三）開展流行病學調查、風險評估、疫情現場處理及效果評價；

（四）開展傳染病實驗室檢驗檢測、診斷、病原學鑒定；

（五）指導醫療衛生機構開展傳染病預防、控制工作；

（六）遵守國家有關規定，未導致因使用血液制品引起經血液傳播疾病的發生。

第十四條  對疾控機構的主要監督檢查方法：

（一）核查疫情調查處置技術方案或預案、調查處理記錄和報告；

（二）核查疫情流行病學調查、風險評估、現場處理及效果評價的工作記錄和資料；

（三）核查開展傳染病實驗室檢測、診斷、病原學鑒定相關資料；

（四）核查指導醫療機構開展傳染病預防控制工作記錄；

（五）核查血液制品使用相關工作記錄。

第四節  消毒隔離制度執行情況的監督執法

第十五條  監督執法內容：

（一）建立消毒管理組織、制度及落實；

（二）醫療衛生人員接受消毒技術培訓、掌握消毒知識、執行消毒隔離制度的情況；

（三）醫療用品、器械的消毒、滅菌；

（四）開展消毒與滅菌效果檢測；

（五）消毒產品進貨檢查驗收、使用和管理。

第十六條  主要監督檢查方法：

（一）核查消毒管理組織設置文件、消毒管理制度、工作計劃及檢查記錄；

（二）檢查相關工作人員消毒隔離知識掌握情況、制度執行情況，查閱消毒技術培訓記錄；

（三）核查消毒與滅菌效果檢測記錄或檢測報告，查閱檢測結果不合格的整改記錄，必要時現場采樣監測消毒與滅菌效果；

（四）核查消毒產品進貨檢查驗收記錄，檢查消毒產品相關證明文件、使用日期和有效期；

（五）檢查感染性疾病科等重點科室執行消毒技術規范、標準和規定情況。 

第五節  醫療廢物處置的監督執法

第十七條  監督執法內容：

（一）醫療廢物管理組織、制度、應急方案的建立和落實；

（二）從事醫療廢物分類收集、運送、暫時貯存、處置的工作人員和專兼職管理人員的職業衛生安全防護和培訓；

（三）醫療廢物分類收集、轉運、登記、暫時貯存和處置；

（四）醫療廢物、醫療污水處置。

第十八條  主要監督檢查方法：

（一）核查醫療廢物管理監控部門或專兼職管理人員設置情況；

（二）核查醫療廢物管理責任制、分類收集、交接、登記等規章制度及應急方案；

（三）檢查醫療廢物相關人員的職業安全防護設備配備使用情況，查閱健康檢查記錄，相關法律和專業技術、安全防護及緊急處理等培訓資料；

（四）核查醫療廢物登記資料，檢查醫療廢物分類收集點使用專用包裝物或容器分類收集，檢查收集方法說明和警示標識設置；

（五）檢查運送工具、專用包裝物或容器、暫時貯存的地點和條件，核查運送線路；

（六）檢查運送工具的消毒、清潔地點與相關情況；

（七）核查提供服務的集中處置單位資質、集中處置合同、危險廢物轉移聯單等資料；不具備集中處置條件的，檢查自行處置設施、方法及記錄資料；

（八）檢查對醫療污水、傳染病患者和疑似患者的排泄物實施消毒的設備設施及其運轉維護情況；查閱消毒處理情況及記錄和監測記錄。

第六節  病原微生物實驗室生物安全管理的監督執法

第十九條  監督執法內容：

（一）實驗室及實驗活動的資格；

（二）從事實驗活動的人員培訓、考核及持證上崗；

（三）管理制度、體系文件、應急預案的制定和落實；

（四）實驗活動開展情況；檢驗檢測報告真實性；

（五）實驗檔案建立和保存；

（六）菌（毒）種和樣本的采集、保藏（儲存）、提供、攜帶、運輸、使用、報告。

第二十條  對病原微生物實驗室的主要監督檢查方法：

（一）核查一級、二級實驗室備案憑證；

（二）核查應當在三級、四級實驗室進行的高致病性病原微生物相關實驗活動的批準文件；

（三）核查實驗室工作人員培訓、考核資料和上崗證；

（四）核查實驗室體系文件制定和落實；

（五）核查實驗室菌（毒）種和樣本的采集、保藏（儲存）、提供、攜帶、運輸、使用相關條件、管理措施和記錄等；

（六）檢查二級以上實驗室相應設備配置及運行維護情況；進入實驗室人員的防護用品配備情況；

（七）核查實驗活動記錄和實驗檔案；核查實驗活動與實驗室資格是否相符，高致病性病原微生物相關實驗活動實驗檔案的保存年限；

（八）查閱從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室安全保衛制度；檢查實驗室在明顯位置標示的生物危險標識和級別標志，以及進入高等級實驗室經過實驗室負責人批準的情況；

（九）核查從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室生物安全事件應急處置預案、向省級衛生健康部門備案的資料以及培訓和應急演練情況；

（十）核查實驗室工作人員出現高致病性病原微生物感染、實驗室發生高致病性病原微生物泄漏的報告、處置記錄；

（十一）核查運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的批準文件、運輸結束后報告情況及發生盜搶、丟失、泄漏后的報告記錄；

（十二）核查按照傳染病檢驗檢測技術規范和標準開展檢驗檢測活動情況；核查檢測報告數據與原始記錄一致性。

第二十一條  對病原微生物菌（毒）種保藏機構的主要監督檢查方法：

（一）核查保藏機構的資格證書；

（二）核查安全保管制度、病原微生物菌（毒）種和樣本進出與儲存的記錄，接受實驗室提交的菌（毒）種和樣本的登記和開具的接收證明；

（三）核查向實驗室提供高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本的登記，核查實驗室提交的從事高致病性病原微生物相關實驗活動的批準文件或者實驗室備案憑證；檢查高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本設專庫或者專柜單獨儲存的情況；

（四）核查高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本儲存過程中發生盜搶、丟失、泄漏后的報告記錄。

第三章  監督執法要求

第二十二條  實施現場監督執法時，執法人員應當做好安全防護；發現違法行為，應當依法收集證據；在證據可能滅失或以后難以取得的情況下，可以依法先行登記保存。

第二十三條  疾控機構作為被檢查對象，不得由本單位執法人員進行檢查。各地結合實際明確屬地疾控部門、上級或下級衛生監督機構對其開展監督檢查，落實行政執法回避原則。

第二十四條  執法人員應依法采取多種方式調查核實可疑線索，確保嚴格規范公正文明執法。因不可抗力或科學技術、行政執法依據不明確等客觀條件的限制，未能實現預期目標或出現偏差失誤的，不構成行政執法過錯，不予追究行政執法責任。

第二十五條  實施監督執法后，應當及時將檢查情況反饋被檢查單位和聯系該單位的疾控監督員。將監督執法結果與醫療機構不良執業行為記分、校驗和等級評審等管理工作掛鉤。對存在問題的，應當出具衛生監督意見書；對存在違法行為的，應當依法查處。

第二十六條  各級疾控部門應當定期組織分析轄區內監督執法信息。推行分類監督綜合評價工作模式。積極探索人工智能、信用分類分級等技術手段，創新監督執法方式。

第四章  附則

第二十七條  對醫療衛生機構之外的與人體健康有關的病原微生物實驗室生物安全的傳染病防治監督執法，參照本規范執行。

對涉及消毒產品、飲用水、學校和公共場所、醫療廢物集中處置和檢驗檢測等其他相關單位和個人的傳染病防治監督執法，應當適用相關的法律、法規、規章及工作規范等。

第二十八條  本規范自公布之日起實施。此前發布的有關醫療衛生機構傳染病防治監督執法工作文件與本文件不一致的，按本文件執行。